No hay la menor duda que el PRP destaca por ser un tratamiento natural y fisiológico que utiliza las propias proteínas del organismo, seleccionadas y concentradas, para reparar daños y lesiones. Y también es cierto que por obtenerse del propio paciente no hay riesgos de alergias ni intolerancias.
Hace unos días una amiga peruana comentaba , en un post anterior ,que todo lo europeo en cuestión de cosméticos le daba mucha seguridad por lo exigente en sus controles y normativas. Sin lugar a dudas tiene mucha razón, la legislación europea tiende a limitar el mínimo riesgo para el consumidor, obligando a la máxima información en los etiquetados, la calidad, el control de los principios activos, trazabilidad ... y aún así surgen problemas como fue el caso de las prótesis PIP que todavía nos trae de cabeza....
A pesar de las fuertes críticas de los prescriptores que ven un mayor costo, Europa empieza a normatizar el proceso de la obtención del plasma y eso es bueno, aunque efectivamente el coste se encarezca, se trata de minimizamos cualquier riesgo para el paciente. El legislador europeo y por tanto el español ,ha entrado a regular no el plasma sino el procedimiento de obtención y la manipulación para obtener el plasma. En este sentido se pretende acabar lo que hasta hoy es una falta absoluta de regulación de este procedimiento tan demandado, del PRP.
Ya resultaba extraño que en los tiempos actuales algo no esté regulado. La reciente resolución administrativa del 23 de Mayo de la Agencia del Medicamento Española reconoce que hay un uso del PRP que ha sobrepasado en gran medida la capacidad de la comunidad científica y que hay que regular.
En este sentido, aunque se trate de productos derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano, pero de carácter autólogo por tal motivo al prescriptor se le va a obligar a adoptar las medidas precisas de control, vigilancia, calidad y trazabilidad que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas. En primer lugar según la Ley 29/2006 se le va a considerar "medicamento de uso humano" a todo lo concerniente al plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados. Si bien es cierto que no le será de aplicación los aspectos regulatorios de los medicamentos de producción industrial. Tampoco se le debe considerar al PRP como un medicamento de terapia avanzada, según la definición dada por el Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo.
En este contexto y como Garantia de Calidad se pretende minimizar el riesgo de cualquier tipo de infección a través de "las técnicas cerradas" de obtención del plasma en contraposición de "las técnicas abiertas" no deseables y realizadas hasta hoy y que suponen un mínimo coste para obtener el plasma.
La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario describe las dos formas y claramente sus intenciones :
a) Si la "técnica es abierta" , se deberá avisar a la inspección sanitaria para que evalúe la técnica bajo el punto de vista de calidad. Se deberá solicitar una inspección, la cual deberá verificar la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad conforme a las directrices europeas.
Está claro que para la Administración es una técnica indeseable y que tiende a la desaparición. El obtener PRP clandestinamente sin conocimiento de la Administración supondrá, al margen de la infracción y multa o incluso cierre del establecimiento, estar sin protección del seguro de responsabilidad civil.
b) Si por el contrario es "técnica cerrada" mediante centrifugadora con marcado CE médico, kits desechables y siguiendo las instrucciones descritas en cada sistema comercial, no será necesaria la inspección ni la obtención del certificado de adecuación de las instalaciones y tampoco de las actividades de preparación efectuadas siempre que los kits estén con el marcado CE para este uso.
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