El PLASMA RICO EN PLAQUETAS (PRP) según la legislación
europea.
El uso de
los llamados «factores de crecimiento» u otras proteínas derivadas del uso
terapéutico y no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones,
componentes o derivados ha experimentado un notable crecimiento en los últimos
años en muchas y diversas patologías y situaciones clínicas. De todos ellos,
probablemente el que ha alcanzado un uso más extendido es el empleo de los
factores de crecimiento de origen plaquetario con diferentes variantes
metodológicas -comúnmente conocido como “Plasma Rico en Plaquetas” (PRP)-.
Este uso ha sobrepasado en gran medida la capacidad de la comunidad científica
para generar evidencia sobre sus beneficios, existiendo además cierta controversia
sobre la consideración que deben tener estos productos.
La Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado un
informe conjuntamente con un grupo de expertos externos.
Este
informe recoge el marco del uso del PRP en España, las obligaciones que deben
respetar sus fabricantes, y la información mínima que deben recibir los
pacientes a quienes se les aplique.
En
cumplimiento de las directivas del Parlamento Europeo el PRP se considera “medicamento
de uso humano” a “toda sustancia o combinación de sustancias que
se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de
enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o
administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las
funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o
metabólica, o de establecer un diagnóstico médico”.
En
consecuencia, atendiendo a la composición del plasma autólogo y sus
fracciones, componentes o derivados, el mecanismo de acción postulado así
como a sus fines o indicaciones, cabe considerar la aplicación del plasma
autólogo y sus fracciones, componentes o derivados como un medicamento de uso
humano.
No
obstante lo anterior, al plasma autólogo y sus fracciones, componentes o
derivados no le resulta de aplicación los aspectos regulatorios de los
medicamentos de uso humano de producción industrial puesto que no puede ser
considerado como un medicamento elaborado industrialmente o en cuya fabricación
intervenga un proceso industrial.
A su vez,
y de acuerdo con la definición dada por el Reglamento (CE) no 1394/2007 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre
medicamentos de terapia avanzada, tampoco cabe considerar al plasma autólogo y
sus fracciones, componentes o derivados como un medicamento de terapia
avanzada.
Por su
parte, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de
noviembre, establece, en su articulo 5, que los Estados miembros podrán, de acuerdo con la legislación vigente
y con vistas a atender necesidades especiales, excluir de las disposiciones de
dicha Directiva a los medicamentos elaborados de acuerdo con la prescripción
de un facultativo reconocido y que los destine a un paciente individual bajo su
responsabilidad personal directa.
Luego
entonces el plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados hay que
considerarlos medicamentos de uso humano., y nos encontramos entonces con
distintos aspectos regulatorios:
1. Dada la propia redacción del
artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre, el uso del plasma
autólogo y sus fracciones, componentes o derivados debe hacerse siempre sujeto
a prescripción de médicos, odontólogos o podólogos, en el ámbito de sus
competencias respectivas, no siendo susceptible de ser prescrito por otro tipo
de profesionales sanitarios o no sanitarios.
El prescriptor será responsable de
la elección del tipo de plasma autólogo y sus fracciones, componentes o
derivados en el marco de las diferentes alternativas terapéuticas para la
patología en concreto de que se trate.
2. A su vez, el uso del plasma
autólogo y sus fracciones, componentes o derivados debe ser considerado como
un medicamento de dispensación bajo prescripción médica restringida, de
utilización reservada a determinados medios especializados que, en todo caso,
deberán contar con la autorización de las autoridades competentes. Por lo
tanto, deberá ser prescrito por médicos, odontólogos o podólogos con la
cualificación adecuada, con experiencia en el tratamiento, con el equipamiento
o instrumentación adecuada, y en establecimientos, centros o servicios
sanitarios que estén debidamente autorizados de acuerdo con la normativa vigente.
3. Por último, como cualquier otro
medicamento sujeto a prescripción médica, queda prohibida cualquier tipo de
publicidad destinada al público en general.
Por otro lado, se hace preciso
señalar que, además de estos aspectos de aplicación directa al plasma autólogo
y sus fracciones, componentes o derivados en su consideración como medicamento
de uso humano, será responsabilidad del prescriptor el cumplimiento de las
garantías mínimas exigibles para este tipo de productos así como la demostración
de su cumplimiento ante las autoridades competentes en materia de inspección.
Estas garantías mínimas exigibles
para el uso del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados son:
1. Garantías mínimas de calidad en
la producción, para lo cual las administraciones sanitarias establecerán
criterios comunes al respecto tomando como referencia las normas de correcta
fabricación.
2. Garantías mínimas de eficacia,
respecto a las cuales, dada la escasez de ensayos clínicos de calidad para
poder extraer conclusiones, la Agencia en colaboración con expertos y las
principales sociedades científicas afectadas establecerá un listado que
recogerá: aquellas condiciones en las que exista suficiente evidencia para
recomendar el tratamiento con plasma autólogo y sus fracciones, componentes o
derivados, aquellas en las que se haya demostrado que el beneficio/riesgo es
negativo para las que se recomendará su no uso, y aquellas en las que será
necesario realizar los correspondientes ensayos clínicos para aceptar dicho
uso.
3. Garantías mínimas de
trazabilidad, como medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que
impidan la transmisión de enfermedades infecciosas.
4. Garantías mínimas de
farmacovigilancia, en virtud de las cuales se deberán comunicar con celeridad
a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de cada comunidad
autónoma las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento.
5. Garantías mínimas de correcta
información sobre este tipo de productos, puesto que, aunque éstos no
disponen de una ficha técnica autorizada, el paciente deberá recibir antes
del uso del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados una
información mínima que garantice que se cumple con los requisitos de calidad,
los aspectos conocidos sobre su eficacia en la indicación concreta en la que
va a ser utilizado, así como las ventajas de aplicar esta terapia sobre otras
existentes, los riesgos conocidos y las formas en que cualquier posible
reacción adversa puede ser notificada.
Luego se clasifica su uso
terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes
o derivados como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales
y como tal de aplicación exclusivamente médica.
J.G.C.
