¿LA FOTODEPILACION: LEGALIDAD, SEGURIDAD Y FORMACION?

La gran mayoría expertos indican que la fotodepilación es segura y no entraña mayores riesgos en su aplicación. Médicos y profesionales la definen como un procedimiento totalmente seguro, pero si se respetan unos mínimos: que la máquina de láser sea de una tecnología de calidad y que tenga un servicio técnico que lo revise. Que el profesional que la maneje, médico o no, este formado en esta tecnología. Que se tomen las precauciones legalmente establecidas.

En la actualidad apenas existen DISPOSICIONES LEGALES que controlen la fotodepilación. Internacionalmente son insuficientes.  En  Europa en 1989 se aprobó la normativa IEC-825 de seguridad en la radiación de productos láser.

Únicamente es una serie de normas  técnicas en cuanto a la seguridad en el trabajo para cuidarse de las radiaciones. Como se clasifican los láseres, los requerimientos y guía del usuario, etc...  pero ninguna mención a su uso clínico o estético, ni siquiera derechos del consumidor ni responsabilidades posteriores en caso de perjuicios, prácticamente lo más importante.  Lógicamente en caso de daño, se debe cursar una denuncia judicial como en cualquier otro incidente.

Esta falta de regulación quizás sea debida por los grandes intereses económicos y la consiguiente falta de acuerdo entre los distintos profesionales que utilizan esta tecnología láser, como son médicos,  esteticistas y otros profesionales . Como es lógico, cada sector pretende que la ley le dote de exclusividad. Este es un negocio nuevo y muy rentable y mucha gente quiere entrar en él. El vacío legal, la desinformación y falta de rigor, la ausencia de profesionalidad y el desconocimiento de un buen uso, la agravan.

En algunas legislaciones internacionales como en  España para utilizar una luz pulsada (IPL) esta problemática está aclarada ya que esta técnica se ha incorporado al programa de formación de las enseñanzas profesionales de Técnico Superior en Estética. En otros países  de Latinoamérica hay un silencio por parte de las autoridades sanitarias o sin más se prohibe. Esta es una cuestión que el LIBRO BLANCO DE LA UIPE deberá abordar. 

Contraindicaciones absolutas para la fotodepilación:
- Piel recién bronceada.
- Fotosensibilidad por enfermedad o fármacos.
- Tratamiento con derivados retinoicos.
- Varices y problemas de coagulación de sangre.
- Pacientes tratados con ácido 13- cis-retinoico el mes anterior al tratamiento.
- Casos de fiebre o infección aguda.

Contraindicaciones relativas:
- Riesgo de cicatrización queloidea. - Embarazo y lactancia.
- Pieles muy pigmentadas y oscuras o negras.
- Estados de inmunodepresión. - Diabetes mal controlada.
- Antecedentes de herpes.

Posibles efectos secundarios:
- Eritema transitorio (enrojecimiento de la zona).

- Otros, aunque menos frecuentes son:
-Foliculitis, hiperpigmentación, costras, púrpura, erosiones, cicatrices, fotofobia, aumento transitorio de la pilosidad, edema palpebral y si no se utiliza bien la máquina de láser, ciertos daños menores en los ojos.

Regulación inexistente:
En la actualidad apenas existen disposiciones legales que controlen la fotodepilación. Internacionalmente son muy escasas e insuficientes. A nivel europeo, en 1989 se aprobó la normativa IEC-825 de seguridad en la radiación de productos láser.

Únicamente es un añadido técnico a disposiciones de seguridad en el trabajo, en este caso, para cuidarse de la radiación. Además regula, cómo deben clasificarse los equipos de este tipo, los requerimientos y guía del usuario, todo ello pues para una correcta utilización de la maquinaria, pero ninguna mención a su uso clínico o estético, ni siquiera derechos del consumidor ni responsabilidades posteriores en caso de perjuicios, prácticamente lo más importante.

¿ Entonces el laser o el IPL lo debe utilizar un médico o una esteticista ?

Habría que ver en qué clasificación y qué uso. Al utilizarla en casos estéticos, en la UIPE entendemos junto con otras legislaciones internacionales de vanguardia que no serian de utilización exclusivamente médica. 

Sin embargo los médicos alegan que debe  ser controlado el proceso previo con un diagnóstico de la situación de la piel y estado del consumidor y controlar, supervisar e incluso realizar la fotodepilación. Para los técnicos de láser o la esteticista, por lo contrario , entiende que un médico puede saber de piel, pero no de aplicación ni funcionamiento de maquinaria de fotodepilación. 

CLASIFICACION.-

 -Clase I. De baja potencia, pues su fuerza de salida de luz no supera los 0 ́5 vatios. Son seguros en todas las condiciones de utilización previsibles. Incluye todos los láseres que bajo condiciones normales de trabajo, no emiten radiación que pueda causar daño. Son los llamados «láseres seguros para los ojos».
- Clase II. Todos aquellos de baja potencia que emiten una radiación visible. La protección ocular se consigue evitando la visión continua y directa del haz de luz. Es el más apropiado para los laboratorios de prácticas.
 

- Clase III, A. Son seguros para la visión con el ojo desnudo. Se protege de él, igual que en el caso anterior, retirando la mirada. Sin embargo, deben manejarse sin ningún instrumento óptico (prismáticos, telescopio, etc.) pues en ese caso podría ocasionar daños. Son de potencia media, con una salida cinco veces superior a las clases I y II, basada en una apropiada duración de la exposición. Es decir, que una exposición muy prolongada podría ser peligrosa.
- Clase III, B. Su visión directa es siempre peligrosa. La visión difusa es segura.
- Clase IV. De alta potencia. Todos aquellos con una salida de luz mayor a 0 ́5 vatios. Su radiación puede causar daños al ojo o a la piel. 

PREVENCION DE GRAVES COMPLICACIONES EN LA CAVITACION

Como en cualquier tratamiento estético también en la CAVITACION hay que hablar de COMPLICACIONES y no sólo de resultados maravillosos. Hay que tener presente que la tecnología tiene un crecimiento espectacular en los últimos años y por desgracia mucha aparatología no guarda las medias de seguridad necesaria con la consecuencia de demandas legales por diversos daños.

QUE SE SUGIERE AL HACER UN TRATAMIENTO CON US DE CAVITACION:

- Hacer historia clínica del paciente completa y evaluar lo siguiente, evitando a los pacientes con alguno de estos sintomas:

1º.- Paciente embarazada o en momento de lactancia:  en estas condiciones NO  realizar cavitación, ya que la eliminación de las grasas y sustancias tóxicas de las células adiposas por el sistema linfático y urinario pueden trascender al bebe.

2º.- Paciente con enfermedad cardiovascular: el incremento de la temperatura corporal puede aumentar  la presión arterial, elevación los niveles de colesterol, triglicéridos y lípidos. Estos pacientes deberían someterse a exámenes previos , igualmente los portadores de marcapasos y otros dispositivos electrónicos  ya que los ultrasonidos pueden alterar el funcionamiento.

3º.- Pacientes con  Vértigo o alteraciones auditivas.

4º.- Epilepsia, esquizofrenia, fobias: el sonido agudo, penetrante y continuo de la cavitación puede despertar un brote epiléptico, así como agravar un estado psiquiátrico.

Valorar condiciones preexistentes:

- Antecedentes oncológicos: es una indicación oncológica que a partir de 5 años después del alta de erradicacion del cáncer, se podrá someter a cualquier procedimiento estético.

- Pacientes postquirúrgicos: esperar por lo menos 6 meses, en el caso de heridas en la piel y cirugías en órganos internos, ya que existe el riesgo de que estas puedan dañarse.

- Enfermedades autoinmunes: no es recomendable su utilización por la inmunusupresión existente y el riesgo de agravar un proceso de esta naturaleza. En cuello puede causar alteración en la glándula tiroidea.

-Obesidad mórbida y diabetes: recordar que no es un método para bajar de peso, así que pacientes por encima de 25 - 35 % del índice de masa corporal no son candidatos, al igual que los pacientes diabéticos o con otras alteraciones metabólicas.

- Infecciones locales y sistémicas: al existir un aumento en la temperatura corporal esto puede agravar el crecimiento de organismos patógenos preexistentes en la zona a tratar o en el resto del cuerpo del paciente. Por lo cual es una contraindicación absoluta.

REUNION UIPE CON MINISTERIO SANIDAD VENEZOLANO.

JESUS G. CORCOBADO
ABOGADO UIPE

Como es natural , una de las primeras consecuencias de una situación como la venezolana es el peligroso descrédito en el que pueda caer su Estética.

El Estado, es igual que Estado sea, en su afán renovador quiere comunicar a la población  “seguridad”, esa obligación que tiene es indiscutible , pero también se empieza a enrarecer  por  tanto ese camino confuso y  proteccionista que puede privar de valores como la convivencia, la tolerancia y el respeto -   que son valores igualmente importantes y cuya trasmisión también corresponde ejercitar al Estado. Estos valores son imprescindibles  para las profesionales de la Estética porque  significa esfuerzo y afán de superación en la adquisición del saber. Es la dignidad del profesional. El suplantar estos valores por otros; esa ruptura de la confianza que de debe al profesional va a significar cascadas de futuras acciones indolentes  donde otra vez el mayor perjudicado será el  cliente o paciente.

Así las cosas, cómo sorprendernos que nuestra UIPE siendo comunidad internacional de profesionales de la Estética tengamos bajo sospecha a confusos políticos de distintos países que hacen perder sin causa razonable esa necesaria confianza , equivocándose en el trato profesional , produciendo desconfianza y perjudicando gravemente tanto a pacientes como a profesionales.

Venezuela es un país que figura siempre  entre los primeros puestos en todo lo concerniente a la Estética,  donde se forman  esteticistas que con criterio quieren mantener un alto nivel profesional y como en todos los sitios hay excepciones que manchan esa reputación profesional. Pero también hay que reconocer que existía un descontrol regulatorio. En este sentido la Administración empieza a regular lo que ella entiende por desequilibrios y focos peligrosos para la salud del usuario, entrando contundentemente a normatizar la Estética, tanto quirúrgica, médica como no médica.

Indudablemente cualquier tipo de regulación tiene dos consecuencias: una la molestia del regulado y otra el beneficio y seguridad del consumidor.

MATERIALES DE RELLENO DE APLICACION MEDICA.

El Ministerio del Poder Popular para la Salud, de la República Bolivariana de Venezuela en ejercicio de sus atribuciones, como es su obligación , debe garantizar y promover las condiciones sanitarias adecuadas. Para ello considera prohibido y sancionable el uso de un número largo de  materiales de relleno de aplicación médica que entre otras cuestiones no hayan sido evaluados o certificados por los organismos venezolanos competentes. Es así  como las autoridades venezolanas se unen a las corrientes sanitarias de vanguardia donde no se puede comercializar un producto sin haber pasado los engorrosos tramites administrativos, ahí el ejemplo del botox prohibido durante años en Europa , salvo Gran Bretaña, hasta que pudo pasar los citados tramites administrativos que llevo unos años, ante la desesperación de los profesionales médicos y obtener así el certificado de idoneidad. Aunque también sabemos que obtener el certificado sanitario no exime al producto de poder producir reacciones adversas, pero se trata de minimizar el riesgo que pueda tener el consumidor.

Sin embargo este buen criterio de regulación también esconde mucha animadversión hacia la Estética, entiendo que médica , en este caso el legislador dice equivocadamente  que las sustancias de relleno “sólo sirven para alcanzar falsos patrones de belleza”. Expresado así parece que toda esa buena voluntad se viene abajo por los prejuicios de siempre y la equivocada acusación de trivialidad que  todos estamos acostumbrados a oír  y que aquí se ve claramente cuando la intención es la de prohibir no solo los productos de relleno médicos sino también cualquier promoción publicitaria, sin tener en cuenta que hay  materiales de relleno  bondadosos  que además cumplen una función social y necesaria para el desarrollo físico y mental de los pacientes. Es un aspecto que sugerimos se vuelva a analizar ya que no corresponde a la realidad actual.

A partir de aquí surge la prohibición total, quizás lo más cómodo para el legislador que desconoce la Estética en cualquiera de sus recorridos y especialidades. Evidentemente la prohibición no es lo más recomendable y una prohibición injusta provocará un efecto contrario al que se quiere conseguir, no es admisible una prohibición sin justificación y prohibir sin discriminar equivale a una cómoda y mediocre técnica legislativa , aunque indudablemente no se duda de la buena voluntad y el seguimiento de la salud pública.

En la Resolución de 29 de Noviembre hay un aspecto que desde la UIPE estamos pidiendo y de forma clara hemos de felicitar , así se dice que se sancionará a ..” los profesionales de la salud o a cualquier persona que teniendo conocimientos en cosmetología , estética o materiales afines, o careciendo de ellos, realice charlas, seminarios , cursos, talleres y otros que promuevan o inciten a la aplicación de sustancias de relleno con fines estéticos”.  ¿ Qué decir ? Indudablemente muy acertado, porque casualmente hemos comprobado como en estos días  se ofertan cursos de inyectología. PRP, etc.  que indudablemente si no se controla este tipo de falsa formación , se dejará abierto  e impune el principal problema de nuestro sector, esa inducción al intrusismo por médicos o no médicos de nula ética y menos moral que incitan a las profesionales a iniciar caminos antijurídicos que más tarde o más temprano llevan al desastre.

APARATOLOGIA ESTETICA.

Si así de contundente se comporta el legislador con los materiales de relleno , de igual forma lo hace en la valoración que  da a los EQUIPOS ESTETICOS , no con menos rigurosidad establece , que  se va a pedir la trazabilidad del aparato en cuestión y su certificación de idoneidad por los organismos venezolanos pertinentes o en su defecto por  las Universidades colaboradoras capaces de certificar la calidad de los mismos, con los lógicos periodos de cuarentena en cuanto necesarios para esa evaluación técnica . Indudablemente es una acción certera para poder fiscalizar todas esas importaciones de aparatología mediocre de origen asiático que inundan todos los mercados occidentales y que conllevan igualmente no menos perjuicios.

La UIPE en las dos reuniones mantenidas con las autoridades sanitarias, a las cuales  agradecemos  su hospitalidad, les hemos trasmitido nuestra preocupación  hacia esa aparatología que actualmente no está certificada y que en numerosos casos es de una procedencia antigua o incluso no certificada por el propio distribuidor. Como sucede en cualquier nueva regulación es obligación de la Administración ayudar a los profesionales a solventar esta situación, admitiendo  equipos  adquiridos alegalmente y al mismo tiempo facilitándoles la  homologación  y certificación. La Administración sanitaria venezolana establece para estos casos que se realice un escrito administrativo exponiendo los motivos y solicitando la certificación de idoneidad. En este sentido transmitimos  las autoridades el enorme daño que puede causar cuando la norma se aplica retrospectivamente y la enorme lesión económica que puede causar a un centro estético no poder manejar una aparatología que por motivos administrativos debe de retirarse hasta conseguir cualquier tipo de autorización, indudablemente paralizar actividades no seria nunca lo aconsejable.

INSEGURIDAD DEL PROFESIONAL

Para terminar transmitimos  que toda situación de inseguridad para los profesionales debe ser evitable ,  las Administraciones  sanitarias no pueden arreglar problemas poniendo cataplasmas sin llegar al verdadero epicentro del problema, como por ejemplo esa fraudulenta formación en mal llamados “cursos” que fomentan la ilegalidad y que son origen de la mayoría de los problemas que ahora se trata de resolver. Sin lugar a dudas es acertada la disposición en cuanto a los materiales de relleno de aplicación médica y su regulación, pero no su anulación no la prohibición de la  publicidad. Eso es un exceso. Igualmente es acertado la regulación de la aparatología estética, pero con criterios quizás mas de colaboración y de menos sanción, buscando ese equilibrio entre garantizar la salud y el respeto de sus profesionales con los que se debe colaborar y mantener el reciproco nivel de confianza.

La asesoría jurídica de la UIPE agradece a la Dirección de Regulación y control de Materiales y Equipos , Establecimientos y Profesionales de la Salud y en especial a la titular del departamento Dra. María L. Velasquez la buena disposición a tratar estos temas en las reuniones mantenidas y escuchar atentamente las preocupaciones de nuestro colectivo profesional así como a mantener una futura vía de dialogo.

Asesoría Jurídica de la UIPE

En Caracas a veintiocho de febrero del dos mil trece.

¿ QUÉ ES UNA INSPECCIÓN EN UN CENTRO DE ESTETICA ?

Para verificar el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, la autoridad sanitaria se encuentra facultada legalmente para proceder a la inspección de cualquier sitio o local, de propiedad pública o privada y registrar su contenido, en cuanto a realizar un examen de los bienes existentes, las condiciones en que se encuentran, las personas encargadas o que los operan, los requisitos que cumplen en el caso que ello sea relevante, y en general la forma cómo se desarrolla la actividad sujeta a la inspección

  

Comienza con la recepción en el Registro  de la denuncia de un ciudadano por algún perjuicio  para la salud causados tras un tratamiento  o bien por una investigación de oficio sin necesidad de denuncia previa, en cumplimiento de la obligación de inspeccionar y vigilar, labor de policía que tiene cualquier Administración para salvaguardar los intereses de la población.

ANTES DE LA INSPECCION

El inspector va a comprobar que el centro no esté registrado como centro sanitario

Se miran los datos de la Pág. Web del establecimiento , por si existiese publicidad sobre actos médico y sea un Centro de Belleza que no tenga la  autorización necesaria.

DURANTE LA INSPECCION:

Datos de etiquetado de PRODUCTOS y los APARATOS para poder identificarlos y valorarlos después, se hará un inventario de los aparatos, productos, cartelería, etc. También la descripción de actividades

Se informa el motivo de la inspección, que puede ser  como hemos dicho de oficio o por denuncia de parte después de un tratamiento insatisfactorio para nuestro cliente. No se le facilitará ningún dato del denunciante.

Se inspeccionan las instalaciones comenzando por la fachada para comprobar si existe publicidad sobre actos médicos.

Se comienza la inspección de fuera hacia dentro. Recepción, dependencias, aseos, sótanos si los hubiese. Comprobando estado general de parámetros verticales y horizontales, orden y limpieza.

Se solicitan cualquier clase de documentos.

DESPUES DE LA INSPECCION

SE VALORAN TODOS LOS DATOS:

     *Si existe seguimiento médico se remite informe sobre las actuaciones realizadas a las autoridades sanitarias.   

     *Se contesta si existiera a la afectada

     *Se anexiona al expediente toda la información recibida

RESULTADO DE LA INSPECCION:

* Que no haya sanción

* Que haya sanción económica e incluso cierre del establecimiento.

Si la inspección se complica contar siempre con abogado experto

¿QUÉ FUE DEL DECRETO FRANCES DEL 11 DE ABRIL DE 2011?

¿QUÉ FUE DEL DECRETO FRANCÉS DEL 11  ABRIL DE 2011 nº 2011-382 que prohibía las técnicas de lisis adipocitaria  (destrucción de los adipocitos o células de grasa) con finalidad estética?  .

El 11 de abril del 2011 el Ministerio de Trabajo, Empleo y Salud de Francia aprobó un Decreto (nº 2011-382) relativo a la prohibición de la práctica de actos de lisis adipocitaria con fines estéticos, mediante el cual se excluir la mayoría de los métodos y tratamientos anticelulíticos no quirúrgicos.

En este controvertido decreto se mezclaban técnicas tan diferentes y distintas como la mesoterapia, la carboxiterapia hasta aquellos tratamientos basados en la aplicación de agentes físicos externos como los ultrasonidos o laser.

Este Decreto fue  emitido por la Dirección General de Sanidad, dependiente del Ministerio de Sanidad Francés, constaba de dos artículos :

En el  artículo 1 quedan prohibidas, por grave peligro para la salud, la realización de cinco técnicas de lisis adipocitaria con finalidad estética:

·       Lisis adipocitaria utilizando inyecciones de soluciones hipoosmolares

·       Lisis adipocitaria empleando inyecciones de productos lipolíticos (fosfatidilcolina o

deoxicolato de sodio)

·       Lisis adipocitaria utilizando inyecciones de mezclas mesoterapéuticas

·       Lisis adipocitaria empleando carboxiterapia

·       Lisis adipocitaria utilizando láser transcutáneo sin aspiración

Y en el artículo 2 quedaban  prohibidas, por sospecha de peligro grave para la salud, la realización de técnicas con finalidad lipolítica utilizando agentes físicos externos.

(ESTE ART. 2 ESTA ACTUALMENTE ANULADO )

El HAS (Alta Autoridad Sanitaria de Francia) en su documento de evaluación (que tenía por objetivo emitir un dictamen sobre la peligrosidad o sospecha de peligrosidad de las técnicas de lisis adipocitaria de acuerdo con la solicitud de la Dirección General de la Salud.) informaba que en estos últimos (con aplicación de agentes externos) no se conocía ninguna complicación grave. ("Algunos de estos aparatos tienen la autorización del FDA para el tratamiento de la celulitis." " . No se ha informado de ninguna complicación grave tras sesiones de aplicación de agentes físicos externos." - ". los efectos indeseables que pueden ocurrir durante la aplicación de agentes físicos externos son previsibles y ligeros, o incluso moderados; tipo eritemas o dolor momentáneo. Muy frecuentes, desaparecen en algunas horas, sin limitación de la actividad y no requieren de intervención médica.".)

Desde la UP, como las diferentes asociaciones medicas francesas, opuestas a este decreto, afirmaba entre otras cosas que en este documento de evaluación se confundía la lisis adipocitaria con la lipolisis (la lipolisis es la eliminación de una parte del contenido lipídico de la célula grasa., que se desencadena naturalmente en todo adelgazamiento o disminución de volumen graso)

Otro punto que resaltaban era la forma de obtener los datos con los que evaluar la peligrosidad o sospecha de peligrosidad de estos tratamientos: a este respecto se indica que se envió un cuestionario a 20 profesionales, (identificados por la Sociedad francesa de cirugía plástica, reconstructiva y estética, así como por la red de vigilancia del grupo de Dermatología estética y correctiva de la Sociedad francesa de dermatología), para conocer la posición de los profesionales respecto a la peligrosidad de las técnicas evaluadas, de estos 20 expertos respondieron 12, uno de ellos no tiene experiencia en estas técnicas y de los otros 11 aportan sus respuestas sobre una o más técnicas.

Por lo que cabria dudar sobre la rigurosidad de dicho proceso de evaluar un conjunto de técnicas médicas.

Centrándonos, por ejemplo en la mesoterapia, en el informe HAS se recogía algunas de las referencias bibliográficas sobre casos de infecciones cutáneas ocasionadas, la mayor parte de las veces por micobacterias atípicas después de actos mesoterápicos y se relacionan con la utilización de sistemas de inyección múltiple (sin especificar), con procedimientos inadecuados de desinfección de las pistolas de inyección (incluso con el uso de agua corriente no estéril para la limpieza de los dispositivos médicos) y con procedimientos incorrectos de desinfección. A parte de esto se menciona un caso de un hematoma abdominal severo que necesitó de intervención quirúrgica y de una colitis isquémica después del uso mesoterápico a nivel abdominal de una mezcla formada por la combinación de lidocaína, aminofilina y epinefrina, aquí hay que decir que los vasoconstrictores están proscritos por vía mesoterápica. La dificultad de entender este decreto, por parte de los profesionales médicos franceses, fue principalmente por la amalgama hecha entre métodos invasivos y no invasivos, médicos y paramédicos.

Las movilizaciones y actuaciones de los colectivos de profesionales médicos franceses Consiguieron que a mediados de junio el Consejo de Estado solicitara la suspensión provisional del decreto. Actualmente el art. 2 del decreto está anulado y esperamos resolución del art. 1.

jgc

¿QUÉ ES LA MALA PRÁCTICA EN ESTETICA PROFESIONAL?

¿Qué es la mala praxis ?

Mala práctica es la que lejos de ayudar aumenta el daño (objetivo) o el sufrimiento (emocional) en el cliente y/o la que no responde a la promesa realizada por la estética.

 La mala práctica puede provenir: 

a) de una relación profesional basada en promesas que  la esteticista no puede cumplir (deshonestidad profesional); 

b) de las consecuencias imprudentes no previstas en el ejercicio del trabajo estético (por impericia ) 

Constituyen mala práctica, según se reconoce en la mayoría de códigos deontológicos: 

a) el aprovechamiento de  la ignorancia del cliente 

b) la incompetencia, (por impericia, negligencia, imprudencia temeraria...), la mentira, falsedad o engaño, la ruptura del secreto profesional, el abandono del paciente, la discriminación o la estigmatización...

4.-es muy importante y poco conocido el tema del sufrimiento emocional derivado de una mala práctica.

5.- Cuando se hacen mal las cosas sabiendo el daño que hacemos, esto se le llama "dolo" y se considera en las legislaciones  como  delitos o faltas . Distinguiendo las de tipo “doloso” con intencionalidad de originar daño a sabiendas y las “culposas o imprudentes”. En este segundo tipo se incluye la negligencia que en caso de malicia se convierte en delito y da lugar a inhabilitación profesional. Y naturalmente que de toda responsabilidad penal se deriva responsabilidad civil donde surge la obligación de reparar e indemnizar los daños causados.

6.-Actualmente la "falta de consentimiento informado" ya se considera "mala praxis" aunque el trabajo esté bien realizado, tal es la importancia que se le da a la información que el usuario debe tener en respeto de su libre decisión de elegir.

7.- Otro aspecto importante es el derecho a la intimidad que puede dar lugar a "la mala praxis" si no se respeta , el profesional tiene la obligación de sigilo o reserva, no divulgar los secretos de otra persona, en caso de incumplimiento las diferentes legislaciones aplican sanciones severas.

8.- El hecho de que las nuevas técnicas y procedimientos de estética cada vez sean más agresivos hace que la profesional tenga que formarse fehacientemente y con  capacitación objetivable y no puede ser aceptado el recurso a “los años”, “la costumbre” o otros similares.

EL PLASMA RICO EN PLAQUETAS (PRP) SEGUN LA LEGISLACION EUROPEA.

El PLASMA RICO EN PLAQUETAS (PRP) según la legislación europea.

El uso de los llamados «factores de crecimiento» u otras proteínas derivadas del uso terapéutico y no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados ha experimentado un notable crecimiento en los últimos años en muchas y diversas patologías y situaciones clínicas. De todos ellos, probablemente el que ha alcanzado un uso más extendido es el empleo de los factores de crecimiento de origen plaquetario con diferentes variantes metodológicas -comúnmente conocido como “Plasma Rico en Plaquetas” (PRP)-. Este uso ha sobrepasado en gran medida la capacidad de la comunidad científica para generar evidencia sobre sus beneficios, existiendo además cierta controversia sobre la consideración que deben tener estos productos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado un informe  conjuntamente  con un grupo de expertos externos.

Este informe recoge el marco del uso del PRP en España, las obligaciones que deben respetar sus fabricantes, y la información mínima que deben recibir los pacientes a quienes se les aplique.

En cumplimiento de las directivas del Parlamento Europeo el PRP se considera “medicamento de uso humano” a “toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico”.

En consecuencia, atendiendo a la composición del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados, el mecanismo de acción postulado así como a sus fines o indicaciones, cabe considerar la aplicación del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados como un medicamento de uso humano.

No obstante lo anterior, al plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados no le resulta de aplicación los aspectos regulatorios de los medicamentos de uso humano de producción industrial puesto que no puede ser considerado como un medicamento elaborado industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.

A su vez, y de acuerdo con la definición dada por el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada, tampoco cabe considerar al plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados como un medicamento de terapia avanzada.

Por su parte, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre, establece, en su articulo 5, que los Estados miembros podrán, de acuerdo con la legislación vigente y con vistas a atender necesidades especiales, excluir de las disposiciones de dicha Directiva a los medicamentos elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y que los destine a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa.

Luego entonces el plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados hay que considerarlos medicamentos de uso humano., y nos encontramos entonces con distintos aspectos regulatorios:

1. Dada la propia redacción del artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre, el uso del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados debe hacerse siempre sujeto a prescripción de médicos, odontólogos o podólogos, en el ámbito de sus competencias respectivas, no siendo susceptible de ser prescrito por otro tipo de profesionales sanitarios o no sanitarios.

El prescriptor será responsable de la elección del tipo de plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados en el marco de las diferentes alternativas terapéuticas para la patología en concreto de que se trate.

2. A su vez, el uso del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados debe ser considerado como un medicamento de dispensación bajo prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados que, en todo caso, deberán contar con la autorización de las autoridades competentes. Por lo tanto, deberá ser prescrito por médicos, odontólogos o podólogos con la cualificación adecuada, con experiencia en el tratamiento, con el equipamiento o instrumentación adecuada, y en establecimientos, centros o servicios sanitarios que estén debidamente autorizados de acuerdo con la normativa vigente.

3. Por último, como cualquier otro medicamento sujeto a prescripción médica, queda prohibida cualquier tipo de publicidad destinada al público en general.

Por otro lado, se hace preciso señalar que, además de estos aspectos de aplicación directa al plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados en su consideración como medicamento de uso humano, será responsabilidad del prescriptor el cumplimiento de las garantías mínimas exigibles para este tipo de productos así como la demostración de su cumplimiento ante las autoridades competentes en materia de inspección.

Estas garantías mínimas exigibles para el uso del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados son:

1. Garantías mínimas de calidad en la producción, para lo cual las administraciones sanitarias establecerán criterios comunes al respecto tomando como referencia las normas de correcta fabricación.

2. Garantías mínimas de eficacia, respecto a las cuales, dada la escasez de ensayos clínicos de calidad para poder extraer conclusiones, la Agencia en colaboración con expertos y las principales sociedades científicas afectadas establecerá un listado que recogerá: aquellas condiciones en las que exista suficiente evidencia para recomendar el tratamiento con plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados, aquellas en las que se haya demostrado que el beneficio/riesgo es negativo para las que se recomendará su no uso, y aquellas en las que será necesario realizar los correspondientes ensayos clínicos para aceptar dicho uso.

3. Garantías mínimas de trazabilidad, como medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas.

4. Garantías mínimas de farmacovigilancia, en virtud de las cuales se deberán comunicar con celeridad a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de cada comunidad autónoma las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento.

5. Garantías mínimas de correcta información sobre este tipo de productos, puesto que, aunque éstos no disponen de una ficha técnica autorizada, el paciente deberá recibir antes del uso del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados una información mínima que garantice que se cumple con los requisitos de calidad, los aspectos conocidos sobre su eficacia en la indicación concreta en la que va a ser utilizado, así como las ventajas de aplicar esta terapia sobre otras existentes, los riesgos conocidos y las formas en que cualquier posible reacción adversa puede ser notificada.

Luego se clasifica su uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales y como tal de aplicación exclusivamente médica.

J.G.C.